وتصنف الهيئة العلاجات المتقدمة إلى منتجات العلاج الجيني، والعلاج بالخلايا، والمنتجات المركبة التي تتضمن أجهزة طبية. وتأتي هذه الخطوة استكمالاً للاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية ورؤية 2030 لجعل المملكة رائدة إقليمياً في الطب التجديدي.
اقرأ أيضا: وزير الداخلية السوري يشكّل لجنة للتحقيق في وفاة شاب بعد توقيفه بريف اللاذقية
متابعة مستمرة والاحتفاظ بالسجلات
وحددت الوثيقة، التي طرحتها الهيئة لإبداء الرأي، فترات المتابعة طويلة الأمد لسلامة المرضى بين 5 إلى 15 عاماً لمعظم منتجات الخلايا والعلاج الجيني. كما اشترطت متابعة لا تقل عن 15 عاماً، أو لمدى الحياة، للمنتجات التي تحتوي على نواقل مدمجة أو مكونات لتعديل الجينوم.
وشددت «الغذاء والدواء» على ضرورة ضمان التتبع الكامل من المتبرع إلى المتلقي والعكس، مع الاحتفاظ بسجلات التتبع لمدة لا تقل عن 30 عاماً بعد تاريخ انتهاء صلاحية المنتج. وأكدت على أهمية استخدام معرفات فريدة لضمان الحفاظ على هوية وسلسلة العهدة للمواد البشرية.
وألزمت الهيئة رعاة التجارب بتوضيح الطبيعة الجديدة للعلاج والمخاطر المحتملة طويلة الأمد للمرضى ضمن عملية الموافقة المستنيرة. ويتضمن ذلك إبلاغ المريض بعواقب العلاج التي قد تستمر مدى الحياة، والاستخدام العلمي المستقبلي للأنسجة المتبقية.
وكشفت الاشتراطات عن ضرورة توفير تدابير للحد من المخاطر، مثل توفير مثبطات معينة ومعدات عناية مركزة قبل بدء العلاج في حال توقع حدوث «متلازمة إطلاق السيتوكين». كما اشترطت تقديم تقييم للمخاطر البيئية وخطة إدارة السلامة الحيوية للمنتجات التي تحتوي على كائنات معدلة وراثياً.
وأوضحت الهيئة أن الرعاة يظلون مسؤولين عن المراقبة والإبلاغ عن السلامة حتى بعد انتهاء التجربة أو ترخيص المنتج. ولفتت إلى إمكانية إلزامهم بإنشاء سجلات وطنية لتتبع النتائج طويلة الأمد لهذه العلاجات المتقدمة.
